Los catalizadores importantes inminente por estos Biotechs

Hoy destacamos cuatro empresas de biotecnología con catalizadores a corto plazo, junto con el sentimiento positivo analista. Estos catalizadores suelen ganar una gran cantidad de inversores y la atención del operador, según evento binario de cada compañía se acerca, lo que resulta en una fuerte rentabilidad precio de las acciones.

DURECT Corporation: Comité Asesor de la FDA (ADCOM)

Traemos en el foco de una empresa que ha caído fuera del mapa de la biotecnología un poco en el comienzo de 2016, pero tiene la oportunidad de recuperar el interés de los inversores en el corto plazo. DURECT Corporation (NASDAQ: DRRX) es una compañía farmacéutica especializada centrada en el desarrollo de productos farmacéuticos basados ​​en sus plataformas de tecnología de administración de fármacos.

DURECT está a la espera de una reunión del comité asesor de la FDA el 5 de agosto, para la revisión de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el tratamiento del dolor crónico Remoxy. Al final del día, el panel votará sobre recomendar o negar la aprobación de la FDA para Remoxy. Remoxy fue presentarse de nuevo de marzo de 2016 (que va de nuevo a la FDA por tercera vez) por el titular de la licencia DURECT Terapéutica del Dolor. La FDA ha aceptado la nueva presentación y asignado una fecha PDUFA del 25 de septiembre de 2016.

Según el analista de Laidlaw Jim Molloy, Remoxy representa $ 2,50, o más de la mitad, de su valoración de $ 4 / acción por la compañía. Molloy señaló, los vientos soplan a favor de este Remoxy y al aire. Y continuó: Proyectamos las regalías de $ 20M, 44M $ y $ 55M a partir 2017 hasta 2019, respectivamente.

analista de Rodman & Renshaw Raghuram Selvaraju estima la probabilidad de llegar a la aprobación de la FDA para Remoxy a 90%. Selvaraju declaró, en nuestra opinión, la comunidad inversora ha escrito hoy en gran medida fuera Remoxy después de varios años de retrasos y contratiempos reguladoras, incluyendo la emisión de dos cartas de respuesta completa (CRL) de la FDA. Sin embargo, desde nuestro punto de vista, la tercera vez puede ser la vencida.

analista de Jones George Zavoico añadió, observamos un precedente establecido por Collegium farmacéuticos y su oxicodona abuso de disuasión llamada Xtampza ™. El mismo 23 de AdComm votó a 0 a aprobar Xtampza en su reunión el 11 de septiembre el año 2015 basado en el abuso de disuasión superior en comparación con el OxyContin. En la reciente reunión anual de APS, Terapéutica del Dolor presentó los resultados del estudio muestran que la formulación de abuso de disuasión de Remoxy también es superior a la de OxyContin. Tomados en conjunto, esperamos que el AdComm votará para aprobar Remoxy para su comercialización.

Antes de la decisión de la FDA, DURECT Presidente y Director Científico de Felix Theeuwes comprado 160.000 acciones de la compañía en una transacción de fecha 26 de abril. La acción fue comprada en $ 1.25 por acción, con un valor total de $ 200.000.

Portola Pharmaceuticals, Inc .: Decisión de aprobación de Drogas

Portola Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PTLA) es una pequeña empresa de biotecnología sin ningún tipo de productos aprobados. La compañía dio la bienvenida a la noticia de que la FDA aceptó su solicitud de licencia biológica (BLA) que había presentado en diciembre de 2015 para la revisión prioritaria de andexanet alfa. La FDA tendrá que pronunciarse sobre la droga a mediados de agosto.

Andexanet alfa, o ANDEXXA, ha sido designada como una terapia muy importante, por lo que es elegible para la aprobación acelerada. El fármaco tubería es una proteína recombinante para los pacientes tratados con un inhibidor de FXa. Se puede utilizar en situaciones de emergencia para contener la hemorragia no controlada. Esto cumple con una necesidad no satisfecha ya que no hay antídoto actual para utilizar contra los inhibidores de FXa.

Analista Phil Nadeau de Cowen comentado en la empresa, señalando que ANDEXXA está en camino de lanzar en la segunda mitad de este año. Hasta el momento, la FDA no ha señalado la necesidad de un comité asesor de convocar para discutir ANDEXXA y Nadeau no cree que uno será necesaria. El analista continúa, “PTLA terminó con Q1 $ 421MM en efectivo. Con sus datos de fase III convincente, pensamos ANDEXXA es probable que sea aprobado por el sin sus augustos 17 de PDUFA … Seguimos pensando que PTLA está infravalorado significativamente basado en el potencial de ANDEXXA solos “.

Por otra parte, John Sonnier de William Blair cree que ANDEXXA da Portola el impulso que necesita para “unirse a las filas de la élite de las empresas de biotecnología.” Sonnier confía en que el fármaco se aprobó en agosto, que apunta a la fase 3 resultados de los ensayos con éxito y en curso de Fase 4 de prueba que servirá como una “prueba confirmatoria.”

Y continúa: “Debido a las restricciones de oferta inicial para los primeros seis trimestres de comercialización, modelamos un lanzamiento inicial modesta, pero creemos que la oportunidad de mercado para andexanet alfa es significativa. En nuestra opinión, el uso de inhibidores del factor Xa continuará tomando la parte del león de los pacientes en indicaciones aprobadas actualmente, lo que aumenta el número anual de pacientes que experimentan un acontecimiento importante sangrado y pueden beneficiarse de andexanet alfa “.

Mientras que la compañía espera tener noticias de la FDA en agosto, los analistas están esperando tener noticias de los planes de comercialización para el medicamento.

Progenics Pharmaceuticals, Inc .: Decisión de aprobación de Drogas

Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PGNX) continúa planeando para la aprobación de la FDA de Relistor oral, un tratamiento para el estreñimiento inducido por opioides, en su número de julio 19 de, el año 2016 la fecha PDUFA. Si se aprueba, Progenics tendría derecho a un pago de $ 50 hito del millón y posteriores cánones de ventas y objetivos comerciales de su socio Valeant.

Según el analista de Brean capital Jonathan Aschoff, la biodisponibilidad limitada de Relistor oral en comparación con Relistor SQ, que ha estado en el mercado desde hace ocho años, deben recibir la FDA en torno a problemas de seguridad como los niveles en sangre son mucho más bajo con el oral. La FDA pidió el juicio oral, Relistor fundamental para demostrar que la píldora tenían una mayor tasa de respuesta y una mayor tolerabilidad de la inyección aprobada en la actualidad, y el juicio emitido el tanto.

analista Jeffereis Gena Wang observa que el programa Relistor representa $ 5.6 / parte de su valoración, y la aprobación de Relistor por vía oral es muy esperado. El analista escribió: Nuestra diligencia debida con nuestro KOL indica que el mercado sigue siendo OCI underpenetrated debido a la poca conciencia y alto precio. Relistor es actualmente el único fármaco aprobado por la OCI tanto bajo cuidado y no oncológico paliativo del dolor y los esfuerzos de marketing por AZN para Movantik deberían allanar el camino para el lanzamiento Relistor por vía oral si se aprueba. Vemos al revés potencialmente significativo para nuestras estimaciones para el programa Relistor (pico de ventas de ~ $ 400M).

Haciéndose eco de las observaciones formuladas por los analistas anteriores, dijo de BTIG Hartaj Singh, con el aumento de las regalías de las ventas netas de Relistor apoyar los catalizadores de tuberías próximas de la fecha de aprobación por vía oral Relistor Estados Unidos y el pivote en fase 2/3 resultados del ensayo clínico de la enfermedad rara Azedra activo por EY16 / principios de 2017, Progenics es otro de baja capitalización de la biotecnología Co bajo nuestra cobertura que tiene el potencial para una recalificación significativa en los próximos 12-18 meses.

Lpath, Inc .: Decisión de aprobación de Drogas

LPCN 1021, (NASDAQ: LPCN) de Lipocine Inc producto candidato, también conocido como Tlando, es un suplemento de testosterona oral para los hombres adultos con deficiencia o ausencia de testosterona endógena. Está actualmente bajo revisión de la FDA con una fecha límite del 28 de junio al ser aprobada o rechazada. Se anima a los analistas que la FDA no ha pedido una reunión del Comité Asesor. Lipocine tiene $ 38.2 millones en efectivo sin ningún tipo de productos aprobados por la FDA, aunque los analistas esperan que va a cambiar este mes.

Michael Higgins de Roth Capital aseguró que la FDA no ha solicitado una reunión del Comité Consultivo para discutir el fármaco, teniendo en cuenta que esta “señal alentadora” allana el camino para la aprobación Tlando. Junto con publicaciones recientes destacan fuerte perfil de seguridad del fármaco, Higgins tiene razones para ser optimista para la decisión de la FDA.

Higgins sigue modelar una sociedad de la comercialización en su evaluación, la estimación de un pago por adelantado $ 40 millones. Se elabora, “Gestión está dejando todas las opciones sobre la mesa, desde el lanzamiento de Tlando sí misma, para retener los derechos de co-promoción de un acuerdo completo los derechos de comercialización. Nos PEG las probabilidades de estas estrategias de marketing en el 15%, 25% y 60%, respectivamente “.

Por otra parte, Nisha Hirani de Zacks Capital Research también es optimista sobre las perspectivas de la compañía con Tlando. Nisha se hace eco de optimismo Higgins acerca de la FDA sin pasar por una reunión del Comité Consultivo, ya que significa la “FDA no necesita ningún consejo experto independiente respecto a los datos LPCN 1021 que Lipocine ha presentado … No tener un AdComm salvará Lipocine tiempo y costos significativos asociados con la contratación consultas externas para esta actividad “.